Строгий экзамен: как в Беларуси контролируют качество лекарств

После трагического случая в Ганцевичском районе, когда обыкновенная плановая вакцинация закончилась гибелью двухмесячного малыша, ярые противники прививок вновь подняли голову.

Причем ставится под сомнение уже качество не только вакцин, но и лекарств в целом. А между тем каждый препарат, начиная от витаминов и заканчивая самыми дорогостоящими противоопухолевыми средствами, проходит жесткую многоступенчатую проверку, которая для обычного покупателя остается за кадром. Причем под бдительным контролем Минздрава — как новые для нашего рынка, так и давно знакомые нам препараты. Корреспонденты «СБ» побывали в двух контрольно–аналитических лабораториях, чтобы увидеть, какой путь проходят лекарства перед тем, как попасть в аптеку.

Новейшее оборудование покажет сверхточный результат.

Вообще, всего по стране 12 таких лабораторий, в том числе в каждом областном центре. За качество и безопасность препаратов, конечно же, отвечает производитель. И строгий контроль начинается уже с момента создания нового лекарства: проверяется исходное сырье, включая фармацевтические субстанции, вспомогательные материалы и компоненты, доклинические и клинические испытания, упаковка и маркировка — словом, все, что применяется в производстве. Четко прописываются условия хранения, транспортировки. Когда производитель провел все необходимые испытания и имеет все отчеты и документы, чтобы подтвердить эффективность, качество и безопасность препарата, этот пакет документов и образцы лекарства отправляются в Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. Задача экспертов — оценить, насколько все это соответствует установленным требованиям. И только потом, при положительном заключении Минздрава, принимается решение о регистрации и допуске средства на рынок. Но и это еще не конец. Первая серия лекарства, впервые зарегистрированного у нас в стране, до поступления в продажу будет затем проверяться в лаборатории по всем показателям. Потому что надо убедиться: производитель действительно отработал технологию и при серийном выпуске качество осталось прежним. Объем серии может быть разным: и 50 тысяч таблеток, и 500. Если первая серия выдержала «экзамен», то в дальнейшем проверяется лишь по выборочным показателям. Но оставаться в поле зрения Минздрава будет постоянно. Каждый препарат периодически включается в ежеквартальный график отбора для проверки. А некоторые попадают в лаборатории чаще других. Например, инъекционные растворы, детские средства и пользующиеся у населения особым спросом — обезболивающие, противовоспалительные, противовирусные. Поблажек нет ни отечественным, ни зарубежным препаратам. Причем всякий раз, когда ввозится иностранное лекарство, проверку будет проходить каждая партия, даже из той серии, которая прежде уже успешно выдержала все тесты 5 – 10 раз: а вдруг были нарушены условия транспортировки или хранения или серия неоднородна? Такие случаи бывали.

А если препарат не прошел проверку хотя бы по одному, даже самому несущественному показателю? Главный внештатный специалист Министерства здравоохранения по контролю качества лекарственных средств Валентина Тимошина объясняет, что тогда оперативно по решению министерства изымается сразу вся серия:

— Система лабораторий имеет единую электронную базу данных, где регистрируется каждый случай выявления брака. Решение об изъятии тут же доводят для оптовых поставщиков, больниц и аптек, а также размещают на сайте Минздрава — главное, чтобы лекарство не попало к покупателю и пациенту. А производителя после такого случая ждут новые этапы проверок: следующие две серии попавшего в «черный» список средства теперь будут снова проходить полную оценку качества по всем показателям.

Малейшее несоответствие показателям — лекарство изымается с рынка.

Да и есть повод приглядеться к другим препаратам этого же производителя — они тоже могут попасть на стол к лаборантам. А на предприятие — нагрянуть проверка, чтобы убедиться, не нарушены ли технологии. Потом производитель должен провести собственное расследование и разобраться, на каком из этапов произошел сбой: дело ли в производстве, оборудовании, оптовом поставщике или транспортировке? И подробно отчитаться Минздраву.

Нарушением считается любое отклонение от тех документов, которые были заявлены при регистрации, не говоря уже о малейших вопросах по качеству и безопасности. Даже не тот цвет упаковки или опечатка в инструкции по применению могут стать поводом для отзыва с рынка всей партии — а вдруг перед нами подделка? Упаковка — часть производства, и если на этом этапе возникла ошибка, то где гарантия, что и в остальном процессе не случилось накладок? Когда речь идет о лекарствах, такой риск недопустим. Спору нет, методы суровые, но благодаря им на нашем рынке за более чем 14 лет не было выявлено ни одной попытки фальсификации лекарственных средств.

КАРТИНА С НАТУРЫ

Мы побывали в Республиканской контрольно–аналитической лаборатории Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении. Сюда на контроль попадают все лекарства, производимые у нас и ввозимые в Беларусь. Образцы отбирают на складах, предприятиях, в аптеках. Чем серьезнее препарат, тем жестче будет контроль: понятно, что, к примеру, для инъекций и вакцин предусмотрено гораздо больше необходимых критериев, нежели для мазей или витаминов.

Все таблетки и капсулы обязательно проходят тест на растворение в специальном аппарате: здесь оценивается, насколько быстро высвобождается действующее вещество и как быстро оно начнет всасываться в организм человека. На соседнем приборе–колесе крутятся разноцветные таблетки одного из белорусских производителей — так их проверяют на прочность: не расколются ли на части в своей упаковке, не изотрутся ли в порошок при транспортировке и хранении? Лекарство испытание выдержало? Значит, один из технологических процессов при производстве соблюден полностью. Дальше горсть цветных таблеток растирается до однородной массы и обрабатывается специальными растворителями — готовятся пробы, которые затем отправляются в хроматограф. Он автоматически разделяет все входящие в состав вещества, и лаборант видит все компоненты и в каком количестве они присутствуют в препарате. Этот же прибор с высочайшей точностью покажет, есть ли недопустимые примеси, и подтвердит подлинность лекарственного средства. Результат сравнивают со стандартом, заявленным производителем, и делают вывод: качество соответствует.


В этих больших и светлых лабораториях возникает ощущение, что человеческий фактор полностью исключен. Всю работу здесь делают умные машины. Отсюда и ювелирная точность. Заведующая лабораторией Ирина Майсак с гордостью ведет нас на экскурсию: лаборатория имеет соответствующий сертификат ВОЗ и проводит испытания по всем международным стандартам. А недавно обновился и комплект оборудования: четыре лаборатории получили новейшую технику в проекте технической помощи Европейского союза на сумму около 2,5 млн евро!

Новое оборудование появилось и в лаборатории контроля качества иммунобиологических лекарственных средств РНПЦ эпидемиологии и микробиологии. Сюда попадают вакцины, сыворотки, биологические препараты, тестируются бактериофаги, иммуноглобулины — все препараты, в составе которых есть биологические компоненты. Оттого и условия хранения, и специфика работы. Образцы сюда поступают в термосумке и даже переносятся в ней между лабораториями: препараты должны храниться при температуре 2 – 8 градусов, и такой режим не должен прерываться ни на минуту. То, что столбик на термометре от момента производства вакцины до ее попадания в лабораторию ни разу не поднялся за допустимую отметку, должно быть подтверждено документально. Иначе лекарство может не только потерять свою эффективность, но и принести серьезный вред здоровью. Причем для некоторых стандартных образцов, которые используются при тестировании, порог выдерживается на отметке минус 80 градусов. Холодильные шкафы постоянно фиксируют температуру, если режим нарушается — сразу же срабатывает сигнал.

Контроль качества здесь также проходит по европейским стандартам. Заведующая лабораторией Вероника Шиманович показывает одну из новинок — прибор для определения размера частиц методом лазерной дифракции. Эта хитрая техника безошибочно определит даже самое малейшее отклонение от нормы.

За приборами работает ведущий научный сотрудник лаборатории Наталья Капитулец. Говорит: на них можно с ювелирной точностью доказать подлинность вакцины, определив массу белка, входящего в ее состав, и сравнив его со стандартом. На аппарате для изометрического фокусирования безошибочно оценивают сразу несколько позиций: чистоту препарата, количественные показатели и его подлинность.

Любая проверка — процесс отнюдь не быстрый: иногда только на подготовку необходимых для анализа проб уходят несколько суток. А сами исследования крайне сложны и очень дорогостоящи. Но когда речь идет о здоровье пациентов, альтернативы нет.

ЦИФРЫ «СБ»

На 1 сентября в стране зарегистрировано 5.717 наименований лекарств, из них 1.437 фармацевтических субстанций. Отечественного производства — 1.659 наименований, зарубежного — 2.631. В прошлом году было проверено более 73,4 тысячи партий лекарственных средств. Процент выявленных несоответствий — 0,03, это всего лишь 27 наименований.

КСТАТИ

Сейчас в лаборатории контроля качества иммунобиологических лекарственных средств РНПЦ эпидемиологии и микробиологии проходит проверку и процедуру регистрации и вакцина «Эупента», а в Центре экспертиз и испытаний в здравоохранении — экспертиза документов для ее государственной регистрации. На момент подготовки статьи в печать препарат уже выдержал тестирование по четырем показателям. Результат: он соответствует требованиям. Но предстоит проверить еще 5 показателей.

Читайте нас в Google News

ТОП-3 О МИНСКЕ

Столичная служба занятости приглашает безработных выучиться на облицовщика-плиточника

плиточник укладка плитки
Фото Depositphotos

Безработных приглашают освоить профессию «облицовщик-плиточник». Обучение бесплатное, после завершения полного курса гарантируется трудоустройство, сообщили корреспонденту агентства «Минск-Новости» в управлении занятости населения комитета по труду, занятости и социальной защите Мингорисполкома.

— Профессия «облицовщик-плиточник» является одной из самых востребованных в строительной сфере. В числе ее плюсов — высокий уровень оплаты труда, востребованность, творческая составляющая, возможность индивидуальной работы, — подчеркнули в управлении занятости населения.

В процессе занятий слушатели узнают о приготовлении растворов и мастик для крепления плиток, об облицовке керамическими, стеклянными, асбестоцементными и другими плитками, о заполнении раствором швов между плитками, натягивании и обмазке металлической сетки раствором, сверлении отверстий и др.

Во время обучения выплачивается стипендия, может быть оказана материальная помощь. По окончании выдается свидетельство с присвоением квалификации.

Заинтересованным в освоении профессии нужно обращаться в службу занятости Минска (ул. Берестянская, д. 20).

Смотрите также:

 

Минский курьер № 10 (3674)

В Соколе строят многоквартирный дом со встроенной амбулаторией

строительство
Фото носит иллюстративный характер

Какими событиями и достижениями запомнился 2021 год, корреспонденту агентства «Минск-Новости» рассказал глава администрации Октябрьского района Геннадий Люботынский.

— Подводя итоги минувшего года, хочется вспомнить яркие события и достижения, которые состоялись не без участия жителей нашего района. Так, во время месячников по уборке, благоустройству и озеленению территорий совместными усилиями высажены 1 300 деревьев и 1 750 кустарников.

Нам, как представителям местной власти, важно, чтобы для горожан были созданы комфортные условия проживания. На ул. Могилевской оборудована новая крытая всесезонная велопарковка, капитально отремонтированы ясли-сад № 249, построен детский сад № 578, — отметил собеседник. — Мы старались создать для жителей условия для занятий физической культурой и спортом. В 2021-м отремонтировали 7 спортивных дворовых площадок и столько же планируем обновить в 2022-м, а на обновленном стадионе школы № 71 могут заниматься все желающие.

Строительство жилья — еще одно приоритетное направление.

— В жилом комплексе «Минск Мир» введены в эксплуатацию 24 многоэтажки. В Соколе строят 82 одноквартирных дома для многодетных семей. Здесь же начато возведение многоквартирного дома со встроенной амбулаторией, что позволит улучшить медицинское обслуживание жителей этого жилого района, — подытожил Г. Люботынский.

Святую Нину, просветительницу Грузии, чтим 27 января

Равноапостольной просветительнице Грузии поклонимся 27 января. Подробности — у корреспондента агентства «Минск-Новости».

К числу равных апостолам по распространению веры церковь относит всего пять женщин. Среди них святая Нина. Семья ее жила в Каппадокии (территория Турции), позже — на Святой земле. Почему же для миссии была избрана именно Грузия?

Девушка хотела выяснить, где теперь хитон Господень. Рассказали: по преданию, святыня отнесена в Иверию (Грузию), но там еще не ведают Христа. Это решило судьбу Нины. День и ночь молилась Богородице. Ответ Пречистой, полученный во сне, был ясен: «Иди в страну Иверскую, благовествуй». А еще Царица Небесная дала крест, сплетенный из виноградной лозы. Он так и остался в руках будущей святой по пробуждении… Нынче хранится в Тбилисском Сионском кафедральном соборе.

Нина пришла в Грузию в 319 году. Обосновалась в Мцхете. Ходила и в Кахетию, и в верховья Арагви и Иори, чтобы рассказать о Господе тамошним жителям. Ее проповедь сопровождалась знамениями и чудесами. Сам царь, исцеленный от слепоты, принял крещение вместе со свитой. Через несколько лет христианство окончательно утвердилось в Грузии.

Нине было открыто, где захоронен хитон Господень. На том месте по ее совету построили первый в стране храм, сперва деревянный, потом каменный, — знаменитый Светицховели.

Из списка травмированных вывели 19 хоккеистов минского «Динамо»

Из списка травмированных выведены 19 игроков ХК «Динамо-Минск». Информация об этом, как сообщает корреспондент агентства «Минск-Новости», размещена в Twitter команды.

Фото носит иллюстративный характер

Пока в списке травмированных остаются защитник Дмитрий Дерябин и нападающий Марио Кемпе.

Напомним, игроки столичного «Динамо» находились на самоизоляции из-за положительных тестов на коронавирус.

Смотрите также:

 

Ущерб до 800 евро и отсутствие претензий. Как оформить ДТП без участия ГАИ, и что для этого нужно

В столичной Госавтоинспекции напомнили порядок и условия оформления ДТП без участия сотрудников ГАИ в случае, если сумма причиненного вреда составляет меньше 800 евро, сообщает корреспондент агентства «Минск-Новости».

дтпЧтобы оформить ДТП без вызова сотрудников ГАИ, нужно заполнить соответствующее извещение.

Плюсы такого оформления происшествия: сокращается время фиксирования ДТП, не создается затор на дороге, виновник аварии не привлекается к административной ответственности.

Перед заполнением извещения участникам аварии необходимо убедиться в том, не причинен ли вред здоровью кого-либо, участвует ли в ДТП только два транспортных средства, не причинен ли вред другому имуществу. При заполнении извещения у обоих водителей-участников ДТП на руках должны быть водительские удостоверения и договоры страхования, а полученный в аварии ущерб не должен превышать 800 евро. Также оба водителя должны не находиться в состоянии алкогольного или наркотического опьянения и не иметь претензий друг к другу.

Обратиться за справочной информацией по данным вопросам можно в колл-центр по номеру 140.

Смотрите также:

 

В микрорайоне Чижовка организовали ледовое катание для молодежи

В микрорайоне Чижовка организовали ледовое катание для молодежи, сообщили корреспонденту агентства «Минск-Новости» в администрации Заводского района и РК БРСМ.

Почти месяц остался до важнейшего события в нашей стране — 27 февраля пройдет республиканский референдум по вопросу внесения изменений и дополнений в Конституцию Республики Беларусь. Один из важных моментов — появление отдельной статьи, которая определяет, что государство способствует всестороннему развитию молодежи.

Чтобы обсудить предстоящее событие и организовать для молодежи хороший досуг, администрация Заводского района и комитет БРСМ провели на открытом катке в столичном микрорайоне Чижовка ледовое катание для молодых людей.

На лед вышли активисты БРСМ учебных заведений района — всего более сотни юношей и девушек. Их приветствовал второй секретарь Заводского районного комитета БРСМ Александр Шапиро:

Больше всего молодежь интересуют вопросы сохранения исторической памяти, традиционных семейных ценностей. Наши ребята инициативны, им важно, чтобы их голос услышали. Ведь так они лично участвуют в строительстве будущего нашей страны, — сказал А. Шапиро.

Участников мероприятия угощали горячем чаем. На льду к ним присоединились ростовые персонажи — Лев и Зубр.

Фото предоставлены администрацией Заводского района

Смотрите также:

 

Снег, дождь и гололедица ожидаются в Беларуси 27 января

В Беларуси 27 января синоптики прогнозируют осадки, туман и гололедицу, сообщает корреспондент агентства «Минск-Новости» со ссылкой на сайт Республиканского центра по гидрометеорологии, контролю радиоактивного загрязнения и мониторингу окружающей среды.

зима погода снегВ четверг в стране будет облачно с прояснениями. Временами пройдут снег, мокрый снег, дождь. Местами ожидается гололед и слабый туман, а на отдельных участках дорог — гололедица. Ветер южный, юго-западный умеренный, днем местами порывистый. Температура воздуха минимальная ночью составит –5..–11 °С, по востоку при прояснениях — до –12..–14 °С. Днем столбики термометров зафиксируют от –4 °С до +2 °С.

Смотрите также:

 

Белорусская горнолыжница Мария Шканова стала лучшей в слаломе на турнире в Италии

Белорусская горнолыжница Мария Шканова победила на международном турнире серии FIS в Италии. Об этом, как сообщает корреспондент агентства «Минск-Новости», информирует Telegram-канал НОК.

Всего в соревнованиях принимали участие 65 спортсменов из 25 стран. Белоруска была лучшей в слаломе.

Отметим, Мария Шканова выступит на Олимпиаде в Пекине 7 и 9 февраля. Для нее это будут четвертые Игры в карьере.

Фото из Telegram-канала НОК

Смотрите также:

 

Программист, лесник и даже дзюдоистка. Кто участвует в модельном кастинге в Национальную школу красоты

Работа в модельном бизнесе для многих овеяна флером роскоши: моделям доступны лучшие наряды и мировые подиумы. Кто приходит на кастинг, чтобы освоить эту профессию в столице и о чем мечтают парни и девушки — в материале корреспондента агентства «Минск-Новости».

В холле Национальной школы собралось не меньше сотни парней и девушек: рыжие и блондинки, очень высокие и коренастые, студенты и работники разных сфер. Каждый из них если не бредит модельным бизнесом, то как минимум представляет, как летящей походкой вышагивает по подиуму.

Чтобы официально называть себя моделью, нужно пройти кастинг, а после 4 месяца отучиться. 25 мест бесплатные, остальные стоят 235 рублей в месяц. За это время парни и девушки осваивают дефиле, основы стиля, макияжа, этикет и еще несколько дисциплин. Но это все потом, а пока главная цель — получить заветное «да» от комиссии.

Обидно, что многие считают, якобы модель не профессия. Я вижу, сколько сил тратится на работу над собой: кастинги, подготовка к показам, — делится глава Национальной школы красоты Божена Еремич. — Но профессия модели, как мы видим, востребована. Кастинг проходит дважды в год, и каждый раз нам поступает много сообщений и звонков. Конкуренция действительно серьезная.

Количество человек, претендующих на одно бюджетное место, поражает. В среднем их 4. В школе красоты рассказывают, что количество желающих на кастингах порой превышает 250 человек.

Девушек, конечно, большинство. На удивление, немало приходит и парней.

Не скажу, что парней со временем становится больше. Все-таки гендерные стереотипы и стереотипы в целом о модельном бизнесе не только не уходят, но и укрепляются. У нас даже в группах детей и подростков мальчиков меньше. Объясняют это тем, что папы против, — отмечает заместитель директора Дмитрий Врублевский.

Возраст будущих моделей в идеале — с 16 до 25 лет. Но на платное готовы брать и до 31. Рамки объясняют тем, что услуги модели старшего возраста агентству просто сложнее продавать на рынке. Но «пробиться», если есть желание, возможно каждому. Многие после школы сотрудничают с европейскими, китайскими агентствами, уезжают в Украину, Россию и другие страны.

Некоторые считают, что окончание любой модельной школы сразу дает возможность стать моделью. Но по факту, как и в любой сфере, если вы не будете продвигать себя, толку в этом мало. Пробивной человек везде найдет себя, в моделинге даже рост в этом не помешает. Есть пример девушки низкого роста, которая у нас училась. Она гораздо чаще участвовала в показах, потому что действовала по принципу: если закрывается дверь — полезу в окно. Не брали в показ — просилась волонтером. Дизайнеры в знак благодарности брали ее на показы, фотосессии. Через какой-то период она даже уехала за границу, — вспоминает Д. Врублевский.

В «арсенале» комиссии — шкала измерения роста и подиум, где участники показывают свое умение двигаться. После — немного вопросов о жизни, профессии и мотивации учиться, потом фотопробы.

Не всегда модельные критерии можно выразить в сантиметрах и килограммах. Это, конечно, еще и харизма, умение подавать себя. Понятно, что в процессе обучения все можно развить, но наша задача — выявить, есть ли задатки, — отмечает Д. Врублевский.

Вот к комиссии подходит хрупкая девушка, которая явно чувствует себя немного неловко на высоких каблуках. Оказывается, мастер спорта по дзюдо, которая давно мечтала попробовать себя на подиуме.

Следующий парень — студент 1-го курса технической специальности. Занимается сборкой компьютеров, мечтал стать пилотом, но по здоровью не сложилось. И тут знакомые подсказали: у тебя ведь интересная внешность, почему бы не модель. И вот парень уже в школе красоты.

Результат отбора участники узнают на следующий день, а пока в огромной очереди из тех, кто еще не прошел кастинг, ощущается нарастающее волнение.

Взгляд падает на двух девушек, которые прихорашиваются и надевают каблуки. Становиться в очередь не торопятся — чего толпиться.

Моделинг, можно сказать, мечта детства. Да и друзья говорят: почему нет. Не скажу, что прямо брежу этим, но от бюджетного места не откажусь, — рассказывает Маша, которая учится в колледже на парикмахера и мастера маникюра.

Учусь в БНТУ на «управлении инновационными проектами», для меня быть здесь — это необычный опыт. Пару раз ходила моделью на макияж, мне это понравилось. Решила — почему бы нет? Буду ли моделью — покажет время. Сейчас бы хотя бы кастинг пройти, — рассуждает Полина.

В школе красоты рассказывают, что учатся здесь представители разных сфер: от пограничников и лесников до врачей и сантехников. Много учеников старших классов и особенно студентов. Как оказалось, особенно среди парней. Типажная внешность, харизма — и можно пробовать.

Пришел, чтобы попробовать себя, получить новый опыт. Обучаюсь на переводчика, увлекаюсь спортом. Раньше занимался единоборствами, — делится мускулистый парень Денис. — То, что по росту, может, немного не дотягиваю, не страшно. Буду брать другим. Харизмой, например.

Следующий за ним в очереди — симпатичный парень Антон, тоже студент.

Просто увидел объявление о кастинге и пошел. Ведь моделинг как раз был в списке моих нереализованных желаний. Думаю, это может стать хорошей подработкой в будущем. Да и сфера необычная, парней там не так много, конкуренция, может, не такая большая, — считает будущий инженер-программист.

Фото Павла Русака

Смотрите также: