В Беларуси выдано регистрационное удостоверение на российскую вакцину «Спутник V»

Российская вакцина от коронавируса «Спутник V» получила первое зарубежное регистрационное удостоверение. Его выдало Министерство здравоохранения Беларуси, сообщили корреспонденту агентства «Минск-Новости» в ведомстве.

Напомним, данный препарат разработан и произведен ФГБУ НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи России.

Заявление министра здравоохранения Беларуси

— По договоренностям двух глав государств мы стали первой страной, которая приняла участие в клинических испытаниях вакцины «Спутник V». Сегодня мыможем официально заявить, что, по имеющимся данным, вакцина безопасна и эффективна, серьезных или непредвиденных побочных эффектов выявлено не было, — сказал глава Минздрава Дмитрий Пиневич.

Также министр официально заявил о том, что по результатам процедуры государственной регистрации ведомство выдало регистрационное удостоверение на вакцину, после чего «Спутник V» может быть допущен к реализации и медицинскому применению на территории Беларуси.

Как проходила регистрация

Регистрационное досье вакцины Спутник V (Гам-КОВИД-Вак) было подано в Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении на процедуру условной государственной  регистрации  в ноябре 2020 года, —  отметили в Минздраве.

Для всесторонней оценки материалов регистрационного досье была создана экспертная группа, в которую наряду с экспертами Центра экспертиз вошли ведущие инфекционисты страны и сотрудники республиканских научно-практических центров.

Все производственные площадки, участвующие в производстве вакцины, имеют сертификаты соответствия производства правилам надлежащей производственной практики, добавили в Минздраве.

Там также пояснили, что «Спутник V» состоит из двух компонентов, отличающихся аденовирусными частицами. В материалах досье представлены необходимые сведения о методах получения активных компонентов вакцины (рекомбинантных аденовирусных частиц, которые содержат в своем составе ген гликопротеина S SARS-Cov-2); схеме синтеза, постадийном контроле в технологической схеме производства, данные по изучению стабильности.

Эксперты проанализировали материалы регистрационного досье, касающиеся доклинического изучения вакцины. Установлено, что препарат «Спутник V» прошел в полном объеме все этапы доклинических испытаний по эффективности и безопасности.

Читайте нас в Google News

ТОП-3 О МИНСКЕ