Взгляд с уколом: как в специализированной лаборатории тестируют вакцины

Вероятная причина смерти ребенка в Ганцевичском районе — анафилактический шок.

Такое предположение сделали в Минздраве. Проще говоря, произошла бурная аллергическая реакция, развившаяся при введении аллергена. Как бы то ни было, но всякий раз, когда случается подобная резонансная реакция на прививку, вопросы к качеству вакцин возникают сами собой. Корреспондент «Рэспублікі» отправилась в лабораторию контроля качества иммунобиологических лекарственных средств РНПЦ эпидемиологии и микробиологии, чтобы посмотреть, как там тестируют препараты, прежде чем они попадут в поликлинику.
 
Автоматические дозаторы позволяют выделить точный объем жидкости

•Отбор для анализа

Вакцины в нашей стране не производят. Все препараты этой группы ввозные. Приезжают они к нам из России, Индии, Германии, Франции, США, Кубы, Бельгии и других стран. Со склада «Белфармации» аккредитованные представители лаборатории контроля качества иммунобиологических лекарственных средств РНПЦ эпидемиологии и микробиологии отбирают по формуле образцы лекарства так, чтобы максимально обеспечить статистическую достоверность. Через лабораторию проходят контроль все зарегистрированные у нас лекарства еще до того момента, как они поступят в реализацию. Каждая серия и каждая партия.

Ведущий научный сотрудник лаборатории Наталья Капитулец провожает в комнату, где принимают и регистрируют образцы. Специалисты анализируют пакет документов, проверяют легитимность ввоза, определяют объем необходимых исследований и оформляют задание на проведение испытаний. Вакцина поступает опечатанная, с информацией о соблюдении холодовой цепи. Это чрезвычайно важный параметр качества. Нельзя допустить, чтобы цепь прервалась. Иначе лекарство потеряет свою эффективность. Температурные датчики сопровождают образцы в пути. Термоиндикатор есть на каждой полке холодильника в лаборатории и на каждом флаконе. Холодовые параметры выдерживают и на местах вплоть до прививки пациента.

— Как правило, все вакцины хранятся при температуре +2 — 8 °С.  Если нарушается температурный режим, сработает индикатор,  — обращает внимание Наталья Николаевна и указывает при этом на «спокойные» морозного голубого цвета датчики современного холодильного оборудования. — Новейшие аппараты мы получили по технической поддержке в ходе проекта «Международная аккредитация лабораторий для испытания продукции медицинского назначения и поддержка здравоохранения в Беларуси (БЕЛМЕД)».  Сегодня мы контролируем качество согласно требованиям международного стандарта и в соответствии с действующим национальным законодательством. 

— Какие меры защиты лекарств предусмотрены на случай аварии? 

— У нас есть резервные кабели электроснабжения и  автономные электрогенераторы, работает система оповещения, которая проинформирует дежурного. СМС придут и на телефоны компетентных специалистов. 

•Как распознать брак

По словам Натальи Николаевны, поводом для отбраковки образцов становится даже упаковка, не отвечающая требованиям, заявленным в документах. Специалист оценивает цвет, расположение надписей, шрифты, инструкцию по применению. Несовпадения, правда, встречаются нередко. Как такое получается?
На лабораторных кроликах тестируют пирогены

— Причины разные , — говорит ведущий научный сотрудник отдела внебюджетной деятельности РНПЦ эпидемиологии и микробиологии Александр Петкевич. — Любое нарушение — и вся партия ставится под сомнение. Ведь в таком случае разве может быть уверенность в том, что и в процессе основного производства не было огрехов. Упаковка — это часть производства. 

К контролю качества лекарств допускаются только подготовленные специалисты. Например, визуальную оценку препарата может проводить сотрудник с остротой зрения не менее единицы. Условия освещения, мебель — все имеет значение.

Высокотехнологичное оборудование позволяет проводить контроль качества вакцин по широкому спектру показателей.

Специально для нас сотрудники лаборатории открыли весовую комнату. Помещение без окон. Наталья Капитулец говорит, что здесь не должно быть никакого движения воздуха и пыли:

— У нас есть высокоточные весы и уникальная автоматическая станция для калибровки дозаторов. Автоматические дозаторы позволяют выделить точный объем жидкости для анализа. Бактериальные эндотоксины, осмоляльность, прозрачность и цветность — это одни из многих параметров качества, которые контролирует лаборатория. Чистоту и подлинность средства позволяет определять современный хроматограф. 
Беспородные мыши участвуют в испытании вакцины на аномальную токсичность

Кроме того, здесь есть единственный в стране уникальный прибор для определения размера частиц в фармакологических жидкостях.

•Мыши, свинки и кролики

Для вакцин используются современные методы оценки качества. Проводятся физико-химические, иммунохимические и биологические испытания с использованием лабораторных животных и культур клеток.  Технология получения вакцин — сложный многостадийный процесс. Даже незначительные отклонения способны привести к неэффективности терапии и возникновению нежелательных реакций у пациентов.

Так, аномальная токсичность проявляется, если в составе препарата при производстве и хранении произошли изменения, не предусмотренные регламентом производства.

Для этого испытания отбирают беспородных мышей. Нам показывают грызунов, участвующих в эксперименте. Тест на аномальную токсичность проходит противогриппозная вакцина. Каждой мыши ввели одну дозу лекарства. За подопытными животными наблюдают в течение недели. Хорошее самочувствие грызунов, стабильный вес свидетельствуют: вакцина прошла испытание.

Иногда аномальную токсичность исследуют на морских свинках.

В процессе производства вакцины могут накапливаться пирогены, бактериальные эндотоксины, которые высвобождаются при разрушении клеточной стенки грамотрицательных бактерий. Этот параметр тестируют на лабораторных кроликах. Кролики рассветного окраса тычутся носом в клетку. Похоже, почувствовали гостей. Они контактные и без проблем дают себя погладить. Они такие же нежные, как их розовые глаза. Чувствительны к свету и звуку. Эта особенность как раз и ценна для опыта. Животные участвуют в исследовании почти всех вакцин. В течение трех дней кроликов готовят к испытанию. Измеряют температуру тела, регистрируют массу, выводят исходные данные. Затем специалист вводит вакцинный препарат в краевую ушную вену животного и оценивает температуру тела кролика.

— Основные показатели, по которым  контролируют вакцины, — подлинность,  безвредность, стерильность, специфическая безопасность и ряд других, — поясняет Александр Петкевич. — Но понятно, что мы не можем владеть всеми методами на нашей базе. В мире создаются все новые лекарства, постоянно совершенствуются старые и усложняются методы их контроля. Наши сотрудники повышают свою квалификацию в ходе проекта БЕЛМЕД.

По результатам испытаний мы оформляем рабочие протоколы, в которых отражается информация об оборудовании и реактивах. На их основании составляем протокол для заказчика. К нему прикалываем сертификат качества, выданный производителем.

Александр Петкевич уверяет: ни одной минутой раньше, чем положено по законодательству, исследование не завершается и раньше установленного срока документы на реализацию не будут выданы. Ведь речь идет о миллионах наших граждан.

Читайте нас в Google News

ТОП-3 О МИНСКЕ