В Минске испытывают вакцину против COVID-19. Как это происходит

С октября белорусские медики приступили к клиническим испытаниям российской вакцины против коронавируса. Это часть крупномасштабного исследования. В Беларуси одним из центров, где проходят испытания, стала 14-я центральная районная поликлиника. Корреспондент агентства «Минск-Новости» встретился с заместителем главного врача по организационно-методической работе поликлиники Захаром Кулаковским.

— Захар Сергеевич, почему выбрано именно ваше медучреждение?

— У нас неоднократно проводили исследования клинических препаратов, поэтому выступаем как уже зарекомендовавший себя исследовательский центр. Кроме нас задействованы еще шесть клиник: одна в Витебске, остальные в Минске. Российская Федерация предоставила Беларуси 100 вакцин. В России же в вакцинации примут участие примерно 40 тыс. добровольцев.

— Участие бесплатное?

— Да. Расходы, а это консультации врачей, лабораторные анализы и другие виды обследований, оплачивает организатор — российский Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. Денежных вознаграждений участникам не предусмотрено.

— Что представляет собой препарат?

— Это «Гам-КОВИД-Вак», первая зарегистрированная в мире вакцина, направленная на предупреждение развития COVID-19.

— Простите вопрос дилетанта: насколько это опасно?

— «Гам-КОВИД-Вак» получен российским центром биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный, то есть представляющий опасность для человека, коронавирус SARC-CoV-2. Он не входит в состав вакцины ни в живом, ни в убитом виде. Основой препарата являются так называемые рекомбинантные векторы — созданные в лаборатории структуры, помогающие доставить в организм действующее вещество. При внутримышечной инъекции векторы проникают в клетки организма человека, в ответ на это происходит выработка белка, на который будет реагировать иммунная система. Как следствие формируется защита от COVID-19. Повторюсь, ни сам препарат, ни вырабатываемый в ответ на его введение белок не способны вызвать заболевание.

— В Интернете найдется немало скептических высказываний о действенности российской вакцины.

— Центр им. Н. Ф. Гамалеи — ведущее в своей сфере научно-исследовательское учреждение в мире. Только в последние годы здесь на основе векторных конструкций разработаны три вакцины для профилактики лихорадки Эбола. Сейчас идут клинические испытания препаратов «ГамФлюВак» против гриппа и «БВРС-ГамВак» и «БВРС-ГамЭККомби» против ближневосточного респираторного синдрома. Созданные вакцины показывают высокую иммуногенность во многих клинических исследованиях. Количество добровольцев, у которых наблюдается ожидаемый защитный эффект, приближается к 100 %. Что касается скепсиса в утверждениях о действенности вакцины против COVID-19, то он присутствует всегда, если речь идет о чем-то новом. Тем более если тема — лекарство планетарного масштаба. Кстати, вакцину «Гам-КОВИД-Вак» в числе других испытала на себе дочь президента России Владимира Путина.

— Российские ученые заявляют, что исследование «Гам-КОВИД-Вак» проводится с двойным слепым плацебо-контролем. Поясните, что это означает.

— В мировой практике реальную вакцину получают не все добровольцы. Части из них вводят плацебо, то есть препарат-пустышку, не содержащий действующее вещество. Это нужно, чтобы определить эффективность вакцины. По окончании исследований специалисты определят, сколько людей из обеих групп добровольцев инфицировались вирусом или заболели. Опять же в мировой практике существуют два метода испытаний. Первый — слепой, когда пациенту не говорят, что ему вводят, лекарство или пустышку. Во втором, то есть в нашем двойном слепом, не только пациент, но и сам врач не знает, что именно вводят. Внешне вакцина «Гам-КОВИД-Вак» и плацебо никак не различаются. Тем не менее в случае проблем со здоровьем у добровольца врач-исследователь имеет возможность выяснить, какой именно препарат введен, чтобы принять необходимые меры.

— Какова вероятность того, что участнику ввели именно вакцину?

— Три к одному. Из 41 000 добровольцев 30 075 человек получат «Гам-КОВИД-Вак», остальные — плацебо.

— То есть может оказаться, что все белорусские добровольцы получат вакцину или, наоборот, пустышку…

— Нет. Для Беларуси пропорции сохраняются: 75 человек из 100 будут привиты вакциной и 25 — нейтральным препаратом.

— Как проходит процесс?

— «Гам-КОВИД-Вак» состоит из двух компонентов, различающихся входящими в их состав активными веществами. Это сделано для усиления иммунной защиты организма. Инъекция вводится внутримышечно в два этапа. На первом доброволец получает первый компонент, через 21 день — второй.

— Или вместо вакцины ему вводят пустышку…

— Повторюсь, используется двойной слепой метод. Ни врач, ни участник этого не знают.

— Желающих стать испытателем много?

— Всего в поликлинику поступило 20 вакцин. Добровольцев оказалось гораздо больше, причем нам звонили из Могилева, Минской области. Согласие стать участниками исследования выразили также врачи нашей поликлиники.

— Интересно представить себя на месте добровольца. Что с ним происходит?

— Ничего экстраординарного. Прежде чем включить участника в программу исследований, он должен ознакомиться с формой информированного согласия. Это довольно подробный документ, где описаны цели, задачи, порядок проведения испытаний, приводится подробный рассказ о вакцине и т. д. При согласии доброволец подписывает документ. Затем в течение нескольких дней пройдет скрининг, то есть проверку здоровья, включая тесты на ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С и на COVID-19. Сама процедура вакцинации занимает считаные минуты, это обычный укол. Врач предоставит дневник, куда следует вносить информацию о своем здоровье. Через 21 день последует повторный укол — введение второго компонента. Общая продолжительность исследования составит около 180 дней. Эти полгода участник будет контактировать с врачом, наблюдаться амбулаторно, общаться по телефону.

— Можно ли говорить о каких-то рисках и неудобствах для добровольца, связанных с исследованием?

— После введения «Гам-КОВИД-Вак», как и любого препарата, может проявиться аллергическая реакция. Чтобы снизить этот риск, потенциальные добровольцы-аллергики отсеиваются в ходе скрининга. Кроме того, после введения препарата человек находится под наблюдением врача 30–60 минут, чтобы исключить возможность развития других нежелательных явлений.

— Полгода для исследований — это много. А если за это время появятся новые данные о вакцине?

— Добровольцу об этом немедленно сообщат. Он вправе отказаться от исследования в любой день.

— Возможно, это каверзный вопрос. Вы сами не хотели бы стать участником исследований?

— Легко! Когда французский ученый Луи Пастер создал вакцину от бешенства, поначалу не находилось желающих испытать ее на себе. Ситуацию спас другой врач, Эммерих Ульман, вызвавшийся стать добровольцем. Он остался жив, что способствовало распространению вакцины. Это к тому, что медики готовы жертвовать собой в гораздо худших ситуациях, чем прививка современной вакциной, прошедшей клинические испытания. Но в данном случае стать добровольцем я не могу в силу служебного положения, так как являюсь руководителем исследований.